󰊱 검사 원리

○ (원리) 개인이 직접 채취한 비강도말물(콧구멍 안쪽 표면을 면봉으로 문질러 채취)에 코로나19 바이러스 단백질이 존재하는지 현장에서 직접 눈으로 확인하는 검사법

󰊲 검사 대상

➀ PCR 검사 우선순위에 해당하지 않는 검사 희망자

➁ 방역패스 목적의 음성확인서 발급을 필요로 하는 사람

※ 음성확인서 유효기간: 발급일로부터 24시간 되는 날의 자정까지 유효

(예시) 1.26. 15시 발급 시, 1.27. 24시까지 유효

󰊳 검사 원칙

○ 신속항원검사(개인용) 결과 양성인 경우 유전자검사(PCR)를 반드시 시행해야 함

- 신속항원검사는 유전자검사 대비 정확도가 낮아 가짜음성 및 가짜양성 가능성이 있으므로, PCR 검사 우선순위 대상자는 반드시 PCR 검사 실시

○ 식품의약품안전처 허가사항 및 제품의 사용설명서를 반드시 숙지한 후 사용할 수 있도록 안내

- 제시된 반응시간을 초과하거나 허가된 검체 외 이물질이 혼입되는 경우, 비특이적 반응에 의한 양성 결과가 나타날 수 있어 해당 검사 결과는 신뢰할 수 없게 됨

󰊴 검사 절차

○ (접수) 검사대상자는 검사신청서(서식 1)를 수기로 직접 작성하고, 검사관리자는 검사 안내서와 검사 키트를 지급

○ (검사) 별도로 마련된 검사공간에서 검사관리자 감독 하에 검사대상자가 직접 신속항원검사 실시한 뒤, 대기 장소로 이동하여 검사 결과 확인 시점까지 대기

○ (결과확인) 검사관리자가 검사 결과를 확인

○ (사후조치) 검사 결과 양성 시 PCR 검사를 다시 받도록 안내하고, 음성 시에는 귀가 또는 방역패스 필요 시 음성확인서 발급(서식 2)

※ 방역패스용 검사는 반드시 현장에서 감독하에 시행, 지자체 상황에 따라 방역패스 목적이 아닌 경우 검사희망자에게 검사키트 지급하여 자택에서 스스로 검사 가능

< 검사 절차 >

󰊱 기본 수칙

○ 신속항원검사(개인용) 안내문(배너, 포스터 등) 부착(붙임 1, 2)

○ 반드시 식품의약품안전처에서 정식으로 허가된 제품 사용

* 반드시 자가검사(Home Test)용 제품임을 확인

○ 신속항원검사 시행에 참여하는 모든 직원은 개인보호구 사용과 감염예방 수칙 준수 및 자가검사 절차 숙지 필요

- 직원 대상 교육 및 훈련을 사전에 제공하여야 함

○ 신속항원검사 시행팀 별도 구성 및 업무 분장

< 선별진료소 업무 분장 예시 >

○ 신속항원검사 시행 구역은 기존 유전자검사(PCR)를 위한 검체 채취 구역과 분리하여 운영

󰊲 시설 요건

○ (공간 분리) 선별진료소 또는 임시선별검사소 내 유전자검사(PCR)를 위한 구역과 분리된 별도 구역에서 운영하고, 검사 전 대기 공간, 검체채취 및 검사수행 공간, 검사 결과 판독 시까지 대기할 수 있는 공간 마련

* 검체채취 공간은 자연환기가 잘되고 타 구역과 분리된 독립 공간 필요

○ (동선 관리) 검사대상자의 이동 동선을 검사흐름(검사 전→검체채취 및 검사→검사 결과 확인)에 따라 한 방향으로 설정하여, 양성자가 일반 검사자와 접촉하지 않도록 조치

* 선별진료소 신속항원검사(개인용) 운영 사례(참고 1) 참고

󰊳 감염 관리

○ (안내) 검사대상자는 검체 채취 시를 제외하고 항상 마스크를 착용하고, 비닐 장갑을 착용하고 검사하도록 안내

○ (개인보호구) 검사관리자는 KF94 동급의 호흡기 보호구, 일회용 장갑, 긴팔 가운, 고글 또는 안면보호구 착용 및 손 소독 등 위생관리 철저

* 검사 안내 및 접수자는 호흡기 보호구, 장갑, 비닐 가운만 착용 가능

○ (소독 및 환기) 검사 공간 환기 및 검사 테이블 청소·소독을 주기적으로 실시하고, 검사 결과 양성 시에는 검사테이블, 입구 손잡이 등 접촉이 있는 부위를 추가 소독 및 환기

○ (폐기물 관리) 사용한 면봉, 검사키트 등은 의료폐기물 전용 용기에 폐기

󰊱 검사접수

○ 검사대상자가 검사신청서(서식 1) 수기 작성

- 음성확인서가 필요한 경우, 신청서 검사이유에 ‘방역패스용’ 체크

󰊲 검사안내 및 관리

○ 검사대상자 스스로 검사할 수 있도록 관련 안내문 등 게시

- 검사 동선, 검체채취 방법, 검사순서, 주의사항 등

* 제품별 검사 안내서 및 동영상(별도 제공) 활용 가능

○ 안내에 따라 올바르게 검사가 수행되도록 관찰 및 감독

- 검체 채취, 테스트기 조작, 검체 추출액 처리, 점적량 등

○ 검사 단독 수행이 어려운 경우 검체 채취, 테스트기 사용 등을 지원

○ 올바른 검사 절차를 따르지 않은 경우, 검사 무효 처리

󰊳 검체채취 및 검사수행

※ 신속항원검사의 일반적인 사용법으로, 제품에 따라 세부 절차에 차이가 있으므로 제품별 사용설명서를 준수하여 검사를 수행하는 것이 원칙임

○ (검체종류) 비강도말물

○ (검체채취) 제공되는 면봉으로 콧속 안쪽 벽면을 좌우 각 5회 이상 문질러 채취

○ (검사방법)

 검체를 채취한 면봉을 검체추출 용기에 넣고 10회가량 회전하여 혼합

 면봉을 쥐어 짜내며 용기에서 제거하고 용기 뚜껑을 닫음

 검체추출 용기를 부드럽게 눌러, 검체 추출액을 테스트기 검체 점적 부위에 3~4 방울 떨어뜨림

 검사 관리자 안내에 따라 별도의 장소에서 일정 시간(15~30분) 대기

* 제품별로 판독 시간에 차이 있음

󰊴 결과확인 및 보고

※ 방역패스용 음성확인서 발급 검사는 반드시 현장에서 관리자 감독 하에 검사 시행

○ (결과확인) 보건소 담당자가 검사 결과 판정(제품별 사용설명서 참고)

- 대조선(C라인)과 시험선(T라인) 모두(2줄) 나타난 경우 양성으로 판정하고, PCR 검사 시행 안내

- 대조선(C라인)만 나타난 경우(1줄) 음성으로 판정

- 대조선(C라인)이 나타나지 않은 경우 무효로 처리하고 재검사 권고

○ (관리·보고) 보건소 담당자는 검사 결과를 정리하여 관리 및 보고

- 당일 신속항원검사 관리 대장(서식 3)을 작성하여 자체 별도 보관

- 전일 검사실적을 작성하여(서식 4) 시·도 담당자에게 제출 → 시·도에서는 제출한 자료를 취합하여 익일 낮 12시까지 중앙방역대책본부 진단검사운영팀 담당자에게 제출

※ 코로나19 정보관리 시스템 개편 중으로, 서비스 개시 전까지 한시적 수기 집계

󰊱 원칙

○ 검사 결과 양성인 경우, 지체없이 유전자검사(PCR)를 실시

- PCR 검사 접수시 전자문진표 항목의 검사이유에 ‘RAT 양성’으로 표시

- 신속항원검사 양성자의 PCR 검사는 개별 검사로 의뢰(취합 검사 불가)

※ 확진 검사(PCR)를 지체하여 추가 접촉자가 발생할 경우, 민·형사상의 책임이 발생할 수 있음

○ 방역수칙은 검사결과와 관계없이 반드시 준수